Раствор предназначается для создания прозрачной оптической среды и ирригации при проведении эндоскопических оперативных вмешательствах методами эндоскопической электрохирургии и эндоскопических диагностических процедурах (гистероскопии, артроскопии и. т. д.).
Оптинол - стерильный, апирогенный 1,5% водный раствор заменимой амнокислоты глицина (Европейская фармакопея 5.0 - 01/2005:0614) в воде для инъекций соответствующей фармакопейной статье (ФС 42-2620-97). Концентрации глицина, в растворе лежит в пределах 1,35% - 1,65%, что обеспечивает его изотоничность плазме крови, и пониженную электропроводность в пределах от 10,0 до 20,5 µS/sm .
Основными характеристиками раствора для электрохирургических эндоскопических операций и эндоскопических манипуляций являются прозрачность, устойчивость к осмосу, отсутствие электропроводимости. Оптинол - прозрачный, изоосмолярный (негемолизирующий) раствор, с низким уровнем электропроводности, что позволяет проводить электрохирургические операции и эндоскопические манипуляции с минимальным риском для пациента. Устойчивость к осмосу (движение жидкости через полупроницаемые мембраны) обеспечивает стабильное равновесие электролитов в тканях и при точном следовании регламенту оперативного вмешательства позволяет значительно снизить риск осложнений (гемолиз, ТУР-синдром). При эндоскопических электрохирургических вмешательствах разрушаются клетки, ткани, сосуды, в связи с этим требуется постоянная подача раствора (оптическая среда) для ирригации, обеспечения высокой прозрачности и поддержания низкого уровня электропроводности.
Оптинол выпускается в полимерных контейнерах однократного применения объёмом 2000 мл., 5000 мл. и 6000 мл. в соответствии с ГОСТ 15150-69 для работы в условиях лечебно-профилактических учреждений. Производится раствор в условиях и на оборудовании, соответствующим правилам надлежащего производства (GMP). Технологический процесс, включающий водоподготовку, приготовление раствора, розлив, финишную стерилизацию обеспечивает высокое качество препарата.
На полимерный контейнер с раствором Оптинол методом горячего тиснения нанесена необходимая маркировка и шкала расхода жидкости, позволяющая контролировать использованный объём раствора.
Контейнер с раствором имеет два удобных порта-трубки, укупоренных инъекционными адаптерами типа "Поверни открой", адаптером с контрольным вскрытием или инъекционным адаптером типа «Стопер». Адаптеры предназначаются для удобного подсоединения магистралей и систем эндоскопического оборудования.
Внешняя (вторичная упаковка) контейнера с раствором изготовлена из плёночного материала ПЭТ/ПЭ с двойной бактерицидной защитой. Готовая продукция упаковывается в транспортную упаковку (гофрокороб) из мелованного гофрокартона.
Контейнеры с раствором отвечают требованиям ТУ 9393-005-99119410-2011.
Регистрационное Удостоверение № ФСР 2011/11963
Буклет Оптинол
 |
 |
 |
 |
 |
